Bezpłatna terapia Orthokine w ramach projektu naukowego
INFORMACJA DLA UCZESTNIKA BADANIA KLINICZNEGO
„Terapia ORTHOKINE w bólu odcinka szyjnego kręgosłupa.”
Pani/Pana lekarz/fizjoterapeuta zaproponował Pani/Panu wzięcie udziału w badaniu klinicznym mającym na celu dobranie najlepszej metody aplikacji surowicy własnej (ORTHOKINE) w leczeniu objawowym bólu odcinka szyjnego o podłożu zwyrodnieniowym lub przeciążeniowym.
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa to schorzenie bardzo rozpowszechnione we współczesnym świecie i traktowane jest jako choroba cywilizacyjna. Jej przyczyny są bardzo zróżnicowane. Po części związane są one z genetycznie uwarunkowanym i indywidualnie zaprogramowanym „starzeniem się” struktur budujących krążek międzykręgowy (odwodnienie jądra miażdżystego i pękanie pierścienia włóknistego), po części zaś z przeciążeniowym uszkodzeniem stawów i więzadeł związane z trybem życia (np. długotrwała pozycja pochylenia głowy, praca biurowa, wstrząsy u kierowców zawodowych itp.).
Uszkodzenie krążka międzykręgowego, który jest amortyzatorem i stabilizatorem pomiędzy sztywnymi kręgami budującymi nasz kręgosłup doprowadza do przeciążeń stawów, zamykania światła kanału kręgowego i ucisku na znajdujące się tam struktury nerwowe co wywołuje zapalenie i takie objawy jak: ból spoczynkowy lub wysiłkowy odcinka szyjnego kręgosłupa, promieniowanie bólu do kończyn górnych doprowadzając stopniowo do osłabienia siły mięśniowej i zaburzeń czucia.
W celu zachowawczego leczenia tych objawów można zastosować kilka metod, a wśród nich: leki doustne przeciwzapalne i przeciwbólowe, iniekcje miejscowe okołokręgowe z preparatów sterydowych i osocza, rehabilitację, ortezy, balneoterapię oraz preparaty z surowicy własnej np. ORTHOKINE.
W naszym badaniu porównywać będziemy dwa rodzaje aplikacji surowicy własnej zwanej ORTHOKINE, która wykazuje działanie przeciwzapalne, zarejestrowanej jako produkt medyczny w Polsce od 2012 roku, której skuteczność i bezpieczeństwo stosowania potwierdziliśmy w kilku wcześniejszych badaniach na grupie ponad 1400 pacjentów:
1) iniekcje na stawy międzykręgowe z surowicy ORTHOKINE pochodzącej z Pani/ Pana własnej krwi podawanej pod kontrolą USG na stawy międzykręgowe odcinka szyjnego przez doświadczonego w tej technice lekarza – 4 (cztery) iniekcje (dwukrotnie w tygodniu).
2) iniekcje powierzchowne (powięziowe) w miejscach tkliwości uciskowej z surowicy pochodzącej z Pani/ Pana własnej krwi podawanej na punkty spustowe (powięziowo) odcinka szyjnego przez doświadczonego w tej technice lekarza – 4 (cztery) iniekcje (dwukrotnie w tygodniu).
Jak wynika z dotychczasowych badań i obserwacji klinicznych u chorych po leczeniu powyżej wymienionymi sposobami dochodzi do przynajmniej częściowej redukcji dolegliwości bólowych i poprawy sprawności w ciągu kilku miesięcy, a badanie niniejsze ma na celu ocenę skuteczności poszczególnych metod podawania surowicy i opracowanie optymalnego algorytmu leczenia.
Kwalifikacja. Zanim zakwalifikowana/y będzie Pani/Pan do jednej z metod aplikacji surowicy zostanie wykonane badanie lekarskie. Warunkiem uczestnictwa w badaniu będzie posiadanie aktualnego (nie starszego niż 1 rok) badania MRI kręgosłupa szyjnego. Jeśli weźmie Pani/Pan udział w badaniu będzie Pani/Pan proszona/y o umożliwienie badania lekarskiego na wizycie kwalifikacyjnej, poddanie się zabiegom proponowanym w poszczególnych grupach terapii, do których zostanie Pan/Pani przydzielona losowo oraz wypełnienie kwestionariusza na następujących wizytach kontrolnych:
W0 – przed terapią
W1 – 6 tygodni po ostatniej dawce surowicy
W2 – 12 tygodni po ostatniej dawce surowicy
Losowo zostanie Pan/Pani zakwalifikowana do jednej z dwóch grup leczenia:
Grupa A – terapia z użyciem ORTHOKINE – 4 iniekcje w odstępach 3 dniowych na powięzi szyjne pod kontrolą USG przez tego samego wykonującego.
Grupa B – terapia z użyciem ORTHOKINE – 4 iniekcje w odstępach 3 dniowych na stawy międzykręgowe pod kontrolą USG przez tego samego wykonującego
Zabiegi będą wykonywane w klinice SMC w Warszawie, Al. St. Zjednoczonych 32 lok 14 a opiekę nad całością terapii sprawuje dr P. Godek.
Telefon kontaktowy do kliniki to 22 67 360 43
Ryzyko terapii. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że istnieje ryzyko związane z iniekcjami w okolicy kręgosłupa takimi jak: krwiak, infekcja, uszkodzenie korzenia, punkcja worka oponowego, kilkudniowy ból w miejscu ukłucia. Ryzyko to ulega znaczącemu zredukowaniu jeżeli iniekcja jest wykonywana pod kontrolą USG, jednak nadal istnieje. Ryzyko związane z podawaniem preparatów uzyskanych z krwi własnej pacjenta jest minimalne, gdyż nie stwierdzono alergii na własne krwiopochodne preparaty, a jedynie może wystąpić kilkudniowe wystąpienie niegroźnych objawów pseudogrypowych. W razie nasilenia objawów terapia może być w każdej chwili przerwana.
Dane dotyczące Pani/Pana będą zbierane i gromadzone, jako poufne.
Wszystkie informacje zebrane w czasie tego badania, włącznie ze szpitalnymi historiami choroby, danymi osobowymi i danymi z badań naukowych będą zachowane, jako poufne. Dostęp do danych dotyczących Pani/Pana udziału w badaniu i możliwość ich kopiowania będzie ograniczona do kierownika projektu badawczego, lekarza uczestniczącego w badaniu i Komisji Etycznej.
Podpisanie zgody na udział w badaniu oznacza dobrowolną zgodę na poddanie się terapii po zapoznaniu się z informacją o której mowa powyżej, zawsze ma Pan/ Pani możliwość zadawania pytań prowadzącemu badanie i otrzyma Pan/Pani odpowiedzi na te pytania, a także w każdej chwili ma Pan/Pani możliwość odstąpienia od udziału w badaniu w każdym jego stadium;
Jeśli będzie Pani/Pan miał/a jakiekolwiek dodatkowe pytania, powinna/powinien Pani/Pan skontaktować się z osobą odpowiedzialną za badanie tj. Dr Piotr Godek tel. 22 67 360 43 lub 602 679 503 oraz mail piotrgodek.smc@gmail.com
